Nakamit ng RE.DOCTOR LLC ang Sertipikasyon ng ISO 13485

Nakamit ng RE.DOCTOR LLC ang Sertipikasyon ng ISO 13485, Na Nagpapatunay sa Pangako sa Kalidad sa Pagbuo ng mga Kagamitang Medikal

Ang RE.DOCTOR LLC, isang nangungunang developer ng mga makabagong aparatong medikal, ay inihayag ngayon na nakamit nito ang sertipikasyon ng ISO 13485:2016. Ang pamantayang kinikilala sa buong mundo na ito ay nagpapahiwatig ng pangako ng kumpanya sa pinakamataas na sistema ng pamamahala ng kalidad sa disenyo, pagbuo, at produksyon ng mga aparatong medikal.

“Ang pagkakaroon ng sertipikasyon ng ISO 13485 ay isang mahalagang hakbang para sa RE.DOCTOR,” sabi ni Simon Halliday, CEO ng RE.DOCTOR LLC. “Ang mahigpit na proseso ng sertipikasyon na ito ay nagpapakita ng aming matibay na dedikasyon sa pagbibigay ng ligtas, maaasahan, at epektibong mga aparatong medikal sa mga pasyente sa buong mundo. Nakatuon kami sa patuloy na pagpapabuti at paglampas sa mga inaasahan ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga pasyente.”

Pinahusay na Pamamahala ng Kalidad para sa Pag-develop ng Medical Device

Ang sertipikasyon ng ISO 13485 ay nagpapahiwatig na ang RE.DOCTOR ay nagpatupad ng isang matatag na sistema ng pamamahala ng kalidad (QMS) na nakakatugon sa mga partikular na kinakailangan ng industriya ng mga aparatong medikal. Tinitiyak ng QMS na ito ang isang nakabalangkas at kontroladong diskarte sa lahat ng aspeto ng lifecycle ng mga aparatong medikal, mula sa paunang konsepto at disenyo hanggang sa produksyon, pamamahagi, at pagsubaybay pagkatapos ng merkado.

“Tinitiyak ng aming sertipikasyon ng ISO 13485 sa mga stakeholder na ang aming mga aparatong medikal ay binuo at ginawa ayon sa pinakamataas na pamantayan ng kalidad,” komento ni Halliday. “Pinapalakas ng sertipikasyong ito ang aming pakikipagtulungan sa mga regulatory body, mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, at mga distributor, na nagbibigay-daan sa amin na dalhin ang aming mga makabagong aparatong medikal sa merkado nang mas mahusay.”

Mga Benepisyo para sa mga Pasyente at mga Propesyonal sa Pangangalagang Pangkalusugan

Ang sertipikasyon ng RE.DOCTOR na ISO 13485 ay nag-aalok ng ilang pangunahing benepisyo para sa mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan:

• Nadagdagang Kaligtasan ng Pasyente: Ang matibay na QMS ay nakakatulong upang mabawasan ang mga panganib na nauugnay sa pagbuo at produksyon ng mga medikal na aparato, na sa huli ay nagpapahusay sa kaligtasan ng pasyente.
• Pinahusay na Kalidad at Pagganap ng Device: Tinitiyak ng istrukturang pamamaraan ang pare-parehong kalidad at pagganap ng mga aparatong medikal ng RE.DOCTOR.
• Pinahusay na Pagsunod sa Regulasyon: Ang sertipikasyon ay nagpapakita ng pangako ng RE.DOCTOR na matugunan ang mga kinakailangan ng regulasyon para sa mga aparatong medikal.
• Mas Mataas na Kumpiyansa para sa mga Tagapagbigay ng Pangangalagang Pangkalusugan: Sa pamamagitan ng pagpili ng mga aparatong medikal na sertipikado ng ISO 13485, makakasiguro ang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan na gumagamit sila ng ligtas at epektibong mga produkto.

Patuloy na Pangako sa Kalidad

Itinuturing ng RE.DOCTOR ang sertipikasyon ng ISO 13485 bilang pundasyon para sa patuloy na pagpapabuti. Nakatuon ang kumpanya sa pagpapanatili at patuloy na pagpapahusay ng QMS nito upang matiyak na ang pinakamataas na pamantayan ng kalidad ay palaging natutugunan.

“Nakatuon kami sa paglampas sa mga pamantayan ng industriya at paghahatid ng pinakamahusay na posibleng mga resulta para sa mga pasyente,” pagtatapos ni Halliday. “Ang aming sertipikasyon ng ISO 13485 ay isang patunay sa pangakong ito, at inaasahan naming magamit ang aming matatag na QMS upang bumuo at maghatid ng mas makabagong mga aparatong medikal sa hinaharap.”